一、起草背景和過(guò)程

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。

　　藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類(lèi)別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對(duì)固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加的形式來(lái)發(fā)布。這是國(guó)際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。

　　2010年10月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開(kāi)新修訂藥品GSP修訂工作啟動(dòng)會(huì)，會(huì)上對(duì)每個(gè)附錄的起草編寫(xiě)工作進(jìn)行了明確的分工，由部分省食品藥品監(jiān)管部門(mén)參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，和調(diào)查我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，附錄(初稿）于2011年初完成。后經(jīng)過(guò)多次組織專(zhuān)家對(duì)附錄（初稿）進(jìn)行研究，到2012年末，確定了待首批的這5個(gè)附錄。2013年，5個(gè)附錄經(jīng)上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)后，總局兩次組織部分藥品GSP專(zhuān)家，對(duì)5個(gè)附錄進(jìn)行最后的修訂后形成送審稿，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)后發(fā)布。

　　二、起草思路和內(nèi)容

　　在藥品GSP的修訂中，以目前我國(guó)藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用為基礎(chǔ)，充分學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際藥品流通領(lǐng)域先進(jìn)的質(zhì)量控制手段和技術(shù)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供應(yīng)鏈全程溫度有效控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈質(zhì)量控制、計(jì)算機(jī)信息化應(yīng)用等方面提出了具體要求。由于目前我國(guó)藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)

集約化程度較低，對(duì)于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國(guó)藥品GMP以及國(guó)際通行的規(guī)范編制方式，對(duì)于一些專(zhuān)業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正確的實(shí)施和應(yīng)用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。

　　（一）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

　　冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專(zhuān)業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，這類(lèi)藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，必須采用最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》共13條，是我國(guó)藥品流通過(guò)程中第一個(gè)全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實(shí)施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫(kù)、冷藏車(chē)及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求，計(jì)算機(jī)管理技術(shù)的應(yīng)用為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，對(duì)防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營(yíng)、虛開(kāi)增值稅發(fā)票、無(wú)票購(gòu)進(jìn)及無(wú)票銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》共22條，是對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)采用計(jì)算機(jī)管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化，詳細(xì)地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求,對(duì)關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，并可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的嚴(yán)格控制。

　　（三）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

　　溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件，而溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度實(shí)施自動(dòng)監(jiān)測(cè)，是我國(guó)藥品流通領(lǐng)域在藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的第一次應(yīng)用，也是借鑒和學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)、科學(xué)、有效的溫濕度監(jiān)測(cè)管理技術(shù)，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實(shí)性的有效手段。這一技術(shù)的應(yīng)用，將徹底改變我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在的庫(kù)房空調(diào)不開(kāi)、溫度無(wú)控制、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假、藥品質(zhì)量無(wú)保障、運(yùn)輸過(guò)程無(wú)控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險(xiǎn)的狀況。附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》共17條，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)功能、數(shù)據(jù)安全管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、測(cè)點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度，強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)的獨(dú)立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。對(duì)于測(cè)點(diǎn)的安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)也提出了具體的要求，確保了系統(tǒng)各項(xiàng)功能的有效實(shí)現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯。

　　（四）藥品收貨與驗(yàn)收

　　藥品收貨與驗(yàn)收活動(dòng)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保所采購(gòu)的藥品已經(jīng)實(shí)際到達(dá)，檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過(guò)程，是控制實(shí)物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》共19條，明確了到貨驗(yàn)收時(shí)檢查的具體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目，明確了到貨藥品與采購(gòu)記錄不符等情況的處理辦法，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品及驗(yàn)收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定，使企業(yè)在實(shí)際操作中，能更好地掌握和實(shí)施藥品GSP。

　　（五）驗(yàn)證管理

　　驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國(guó)際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國(guó)藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。附錄《驗(yàn)證管理》共12條，對(duì)于驗(yàn)證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實(shí)施項(xiàng)目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量控制文件編制、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等都進(jìn)行了具體規(guī)定。對(duì)于我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證是一項(xiàng)全新的工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗(yàn)證方案的制定，驗(yàn)證項(xiàng)目的確定，驗(yàn)證方案的實(shí)施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。